Требования к воде очищенной в рф

Требования к качеству очищенной воды. Нормативные документы.

В нашей стране основным документом, регламентирующим качество воды на уровне закона, является СанПиН — Санитарные Правила и Нормы. Существует несколько СанПиНов, указывающих чему должно соответствовать качество воды источников водоснабжения (централизованных и децентрализованных), воды, разлитой в бутылки (первая и высшая категория качества), питьевой воды и др.

Кроме СанПиНов существует целый ряд документов, таких как руководства по эксплуатации, технические условия, правила безопасности и другие, предъявляющие специальные требования к воде, используемой в различных областях промышленности и народного хозяйства.

Чаще всего (в 95% случаев) речь идет об использовании воды для хозяйственно-бытовых и питьевых целей, где ее качество должно соответствовать требованиям СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода». Требования данного документа в сравнении с требованиями международных нормативов, например ВОЗ или EPA , вполне схожи, а по ряду показателей, таких как некоторые органические соединения или тяжелые металлы, жестче международных.

В нормативных документах определена, как правило, только верхняя граница контролируемого параметра — предельно допустимая концентрация (ПДК). По мнению врачей, существуют еще ориентировочно допустимый уровень (ОДУ) и нижняя граница концентрации контролируемого параметра. Требования к так называемой «технической воде», используемой для водогрейного и санитарно-технического оборудования, часто значительно жестче требований, предъявляемых к питьевой воде. Наконец, есть органолептические показатели: запах, привкус, цвет, прозрачность, оцениваемые субъективно, а также индивидуальные пожелания потребителей воды. Все эти факторы требуют учета и тщательного анализа при выборе водоочистного оборудования.

7. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды для инъекций

7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.

7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

Читайте так же:  Приказ о санитарной комиссии в доу

Pharmacopoeia.ru — сайт о регистрации лекарственных средств в России. Site about registration of Drugs in Russia and EAEU (CIS).

ФС.2.2.0020.15 Вода очищенная

Содержимое (Table of Contents)

ФС.2.2.0020.15 Вода очищенная

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вода очищенная ФС.2.2.0020.15

Вода очищенная Взамен ГФ Х, ст. 73;

Aqua purificata взамен ФС 42-2619-97

Настоящая фармакопейная статья распространяется на нефасованную воду очищенную, получаемую из воды питьевой методами дистилляции, ионного обмена, обратного осмоса, комбинацией этих методов или другим способом, и предназначенную для производства или изготовления лекарственных средств, получения воды для инъекций, а также для проведения испытаний лекарственных средств.

Для приготовления лекарственных средств, изготовляемых в асептических условиях, воду очищенную необходимо подвергать стерилизации.

Вода очищенная не должна содержать антимикробных консервантов или других добавок.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

рН

От 5,0 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). К 100 мл воды очищенной прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора калия хлорида.

Кислотность или щелочность

К 20 мл воды очищенной прибавляют 0,05 мл 0,1 % раствора фенолового красного. При появлении желтого окрашивания оно должно измениться на красное при прибавлении не более 0,1 мл 0,01 М раствора натрия гидроксида. При появлении красного окрашивания оно должно измениться на желтое при прибавлении не более 0,15 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Электропроводность

Определение проводят в соответствии с требованиями ОФС «Электропроводность» с помощью оборудования – кондуктометров, внесенных в Государственный реестр средств измерений.

Оборудование

электроды из подходящего материала, такого как нержавеющая сталь;

константа ячейки обычно устанавливается поставщиком и впоследствии проверяется через соответствующие интервалы времени с использованием сертифицированного стандартного раствора с электропроводностью менее 1500 мкСм/см или путем сравнения с ячейкой, имеющей аттестованную константу ячейки. Константа ячейки считается подтвержденной, если найденное значение находится в пределах 2 % от значения, указанного в сертификате; в противном случае должна быть проведена повторная калибровка.

Кондуктометр. Точность измерения должна быть не менее 0,1 мкСм/см в низшем диапазоне.

Калибровка системы (ячейки электропроводности и кондуктометра). Калибровка должна проводиться с использованием одного или более соответствующих стандартных растворов (ОФС «Электропроводность»). Допустимое отклонение должно составлять не более 3 % от измеренного значения электропроводности.

Калибровка кондуктометра. Калибровку кондуктометра проводят с использованием сопротивлений высокой точности или эквивалентным прибором после отсоединения ячейки электропроводности для всех интервалов, использующихся для измерения электропроводности и калибровки ячейки, с погрешностью не более 0,1 % от сертифицированной величины.

В случае невозможности отсоединения ячейки электропроводности, вмонтированной в производственную линию, калибровка может быть проведена относительно предварительно калиброванной ячейки электропроводности, помещенной в поток воды рядом с калибруемой ячейкой.

Методика

Измеряют электропроводность без температурной компенсации с одновременной регистрацией температуры. Измерение электропроводности с помощью кондуктометров с температурной компенсацией возможно только после соответствующей валидации.

В табл. 1 находят ближайшее значение температуры, меньше измеренного. Соответствующая величина электропроводности является предельно допустимой.

Вода очищенная соответствует требованиям, если измеренное значение электропроводности не превышает найденного по табл.1 предельно допустимого значения.

Таблица 1 – Предельно допустимые значения электропроводности воды очищенной в зависимости от температуры

Законодательная база Российской Федерации

Бесплатная консультация
Федеральное законодательство

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»
  • «Нормативные материалы аптечным предприятиям Москвы», вып. 1, 1998

7. Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды для инъекций

7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.

7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

Читайте так же:  Пожарные лестницы требования к установке

7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

Требования к воде очищенной в рф

Оставьте ваши контактные данные и наши менеджеры свяжутся с вами

Права на тексты, фотографии, изображения и иные результаты интеллектуальной деятельности, расположенные на сайте toplivopodacha.ru, подлежат правовой охране в соответствии с действующим законодательством РФ, Гражданским кодексом РФ (часть четвертая) от 18.12.2006 № 230-ФЗ. Запрещено использование (воспроизведение, распространение, переработка и т.д.) любых материалов, размещенных на данном сайте, без письменного согласия правообладателя. Такое использование является незаконным и влечет ответственность, установленную действующим законодательством РФ.

Обращаем ваше внимание на то, что данный интернет-сайт носит информационный характер и не является публичной офертой, определяемой положениями Статьи 437 (2) Гражданского кодекса Российской Федерации. Для получения подробной информации о наличии, стоимости, комплектации указанных товаров и (или) услуг, обращайтесь к менеджерам отдела сбыта с помощью специальной формы связи или по телефону: 8-800-700-17-43.

Требования к воде очищенной в рф

В соответствии с указаниями ГФ, если в прописи рецепта не указан растворитель, применяют воду очищенную. Воду очищенную используют для изготовления растворов внутреннего и наружного применения, глазных капель, офтальмологических растворов, лекарственных форм для новорожденных и других неинъекционных растворов, изготовляемых с последующей стерилизацией. Если указанные лекарственные формы не подлежат стерилизации, то применяют воду очищенную стерильную.

Для изготовления растворов для инъекций и инфузий в качестве растворителя используют воду для инъекций, полученную дистилляцией или обратным осмосом.

Вода для инъекций должна отвечать требованиям, предъявленным к воде очищенной, но кроме того, должна быть апирогенной и не содержать антимикробных веществ и других добавок.

Для инъекционных лекарственных форм, изготовляемых в асептических условиях и не подлежащих последующей стерилизации, используют стерильную воду для инъекций.

Вода очищенная должна иметь рН от 5,0 до 7,0, не содержать хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксид углерода, тяжелых металлов, нормируется содержание аммиака. В 1 мл воды очищенной не должно быть более 100 микроорганизмов.

Вода растворяет многие вещества, смешивается с этанолом, глицерином, димексидом, ПЭО. Не смешивается с жирными, минеральными, эфирными маслами. 1 часть воды растворяется в 80 частях диэтилового эфира, хлороформ растворим в воде в соотношении 1:200.

Способы получения очищенной воды: дистилляция, ионный обмен, обратный осмос или электродиализ.

Качество воды очищенной зависит от ряда факторов:

• качества исходной воды;

• совершенства используемой аппаратуры и правильности ее эксплуатации;

• соблюдения условий получения, сбора и хранения воды очищенной в соответствии с инструкцией по санитарному режиму.

Обеспечение качества исходной воды.

Качество исходной питьевой воды регламентируется санитарными правилами и нормами (СанПиН) «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества», утвержденными постановлением № 26 Госкомсанэпиднадзора России от 24.10.96 г. (дата введения — с 01. Июля 1997 г).

• Руководство по контролю качества питьевой воды (ВОЗ, Женева, изд. 2, 1994 г.);

• Санитарные правила и нормы «Требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения. Санитарная охрана источников». СанПиН 2.1.4.544 – 96. И др.

• Федеральный закон « О питьевой воде». Некоторые из статей: «Питьевое водоснабжение в чрезвычайных ситуациях»; «Нецентрализованные, автономные системы водоснабжения и система питьевого водоснабжения на транспорте» и др.

• Водный кодекс РФ, принятый Госдумой18.10.95.

• Директива E.C. (European Communities) 30/05/95/

95/c 131/03 Относительно качества воды, предназначенной для потребления человеком.

Гигиенические требования и нормативы качества питьевой воды.

1. Питьевая вода должна быть безопасна в эпидемиологическом и радиационном отношении, безвредна по химическому составу и должна иметь благоприятные органолептические свойства.

2. Безопасность питьевой воды в эпидемиологическом отношении определяется ее соответствием нормативам по микробиологическим и паразитологическим показателям, представленным ниже.

Микробиологические и паразитологические показатели безопасности питьевой воды

№ п/п Показатели Единицы измерения Нормативы

1. Термотолерантные Число бактерий в 100 мл Отсутствие

2. Общие колиформные бактерии — « — — « —

3. Общее микробное число Число образующих колонии бактерий в 1 мл Не более 50

4. Колифаг Число бляшкообразующих единиц (БОЕ) Отсутствие

5. Споры сульфитрезуцирующих клостридий Число спор в 20 мл Отсутствие

6. Цисты лямблий Число цист в 50 л Отсутствие

Содержание вредных часто встречающихся, получивших глобальное распространение химических веществ, поступающих в источники водоснабжения в результате хозяйственной деятельности человека. Нормативы приняты в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

Общие показатели.

• Сухой остаток 1000 мг/л

• Жесткость общая ммоль/л 7,0

• Окисляемость перманганатом калия (мгО/л) – 5,0

• Нефтепродукты (суммарно) — 0,1 мг/л

• ПАВ (анионактивные) – 0,5 мг/л

• Фенольныйй индекс – 0, 25 мг/л

Перед получением воды очищенной может возникнуть необходимость проведения водоподготовки, что предполагает освобождение от:

• летучих веществ (отстаивание, кипячение); аммиака (обработка алюмокалиевыми квасцами из расчета 5,0 на 10 л воды с последующим удалением образующегося водород хлорида путем добавления 3,5 натрия фосфата двузамещенного на 10 л воды);

Читайте так же:  Возврат денег за товар надлежащего качества образец

• механических примесей (отстаивание, фильтрование);

• временной жесткости, обусловленной присутствием гидрокарбонатов кальция и магния (кипячением или обработкой 5 % раствором кальция гидрооксида);

• постоянной жесткости, обусловленной присутствием хлоридов и сульфатов тех же катионов (обработка 5 – 6 % растворами натрия карбоната;

• органических веществ (обработка в течение 6 – 8 часов 1 % раствором калия перманганата из расчета 25 мл на 10 л воды).

Вода водопроводная, прошедшая соответствующую водоподготовку, все же содержит достаточное количество солей, которые при дистилляции, например, оседают на стенках испарителя и электронагревательных элементах, в результате чего значительно снижается производительность аквадистиллятора, и быстрее выходят из строя электронагревательные элементы.

Стадия предварительной очистки питьевой воды предупреждает образование накипи и продлевает срок службы аквадистилляторов, а освобождение воды от веществ коллоидного характера сводит к минимуму закупорку пор обратноосмотических мембран.

Обычно технологическая схема получения воды для фармацевтических целей включает следующие стадии:

— финишный метод очистки;

Для предварительной обработки воды применяют фильтры из активированного угля и окисляющие добавки: для разрушения биопленки, создаваемой в них микрофлорой, вводят соединения хлора.

Более актуальным является создание аппаратов в комплексе с водоподготовителями. В настоящее время при получении воды очищенной методом дистилляции предложена электромагнитная обработка воды. При этом воду пропускают через зазоры, образованные в корпусе специального устройства между подвижными и неподвижно установленными магнитами. Под воздействием магнитного поля изменяются условия кристаллизации солей при дистилляции. Вместо плотных осадков солей, образуется взвешенный шлам, который легко удаляется при промывке испарителя.

Предложен также электродиализный метод водоподготовки с применением полупроницаемых мембран и ионообменный метод с применением гранулированных ионитов и ионообменного целлюлозного волокна.

Соблюдение условий получения, сбора и хранения воды очищенной.

Условия получения, сбора и хранения воды очищенной строго регламентированы соответствующими нормативными документами. В нормативных документах регламентируются:

• требования к помещению, в котором осуществляется получение воды очищенной;

• подготовка аппаратов и правила их эксплуатации;

• условия сбора, хранения воды очищенной и для инъекций;

• Способы подачи воды очищенной на рабочее место фармацевта и провизора-технолога; правила эксплуатации, мойки и дезинфекции трубопроводов из различных материалов, способы обработки стеклянных трубок и сосудов;

• Условия и сроки хранения;

• Нормы микробиологической чистоты не стерильной воды;

• Контроль качества воды очищенной и для инъекций.

Получение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении, в котором запрещается выполнять работу, не связанную с получением воды для фармацевтических целей. Воду для инъекций получают в дистилляционной комнате асептического блока. Стены помещения должны быть окрашены масляной краской или выложены метлахской плиткой. За получение воды отвечает специалист, выделенный руководителем аптечного учреждения.

Воду получают в асептических условиях. Воздух помещения стерилизуют ультрафиолетовым излучением с помощью бактерицидных облучателей (БО-15; БО – 60) из расчета 3 ватта на 1 м³.

Получение воды очищенной и для инъекций методом дистилляции.

Дистилляция наиболее широко применяемый метод очистки питьевой воды, отвечающий за получение воды очищенной, отвечающей требованиям, изложенным в НД. Воду дистиллированную получают в аквадистилляторах различной конструкции и производительности (Д), воду для инъекций — в специальных аквадистилляторах апирогенных.

Дистилляционные аппараты отечественного и зарубежного производства имеют три основных узла:

Все аквадистилляторы обязательно имеют датчики уровня. Камера испарения снаружи защищена стальным кожухом, предназначенным для уменьшения тепловых потерь и для предохранения обслуживающего персонала от ожогов.

Аквадистилляторы, применяемые в аптеках, могут отличаться друг от друга по:

• способу обогрева испарителя;

По способу обогрева испарителя различают:

• Электрические (ДЭ; АЭ);

• Огневые с топкой (ДТ; АТ).

По производительности: 4 л/час; 10 л/час; 25 л/час; 60 л/час (например, ДЭ-25; АЭВС-60 и др.).

По конструктивным особенностям:

• Периодического или непрерывного (циркуляционного) действия;

• С одно- или двухступенчатым испарителем;

• С водоподготовителем (ДЭВ; АЭВ и др);

• Со сборником (например, ДГВС, АЭВС и др.);

• С сепаратором (брызгоулавливающим устройством) – (ДЭ-25; АЭВС и др.).

Согласно ГОСТ 20887-75 введены условные обозначения аквадистилляторов. Производительность аппаратов указывается после буквенных обозначений. Производительность отечественных моделей аквадистилляторов 4 и 25 л/час; апирогенных аквадистилляторов (вода для инъекций) – 4, 10, 25, 60 л/час.

Аквадистилляторы, применяемые для получения воды очищенной по принципу обогрева делятся на:

Также в аквадистилляторах может иметься водоподготовитель и/или сборник.

Общий принцип получения воды методом дистилляции.

Общий принцип дистилляции состоит в том, что питьевую воду или воду, прошедшую водоподготовку помещают в аквадистиллятор, состоящий из камеры испарения, конденсатора и сборника. В испарителе воду нагревают до кипения, и образующийся пар поступает в конденсатор, где он сжижается и в виде дистиллята поступает в сборник. Все нелетучие примеси, находившиеся в исходной воде, остаются в испарителе.

Водоподготовка в фармацевтике и медицине

Вода для инъекций

Вода для инъекций должна соответствовать всем требованиям, предъявляемым к воде очищенной. Дополнительное требование по качеству — отсутствие пирогенности, то есть способности некоторых веществ повышать температуру тела, что характерно для продуктов метаболизма микроорганизмов.

Высокие требования к производству, оборудованию, персоналу и рабочему процессу получения воды для инъекций на международном уровне регулируются стандартом GMP — «Good manufacturing practices» («Правила правильного производства»). Стандарт GMP включает в себя требования к организации производства лекарственных средств, в том числе и воды для инъекций [1].

Вода для инъекций не имеет срока хранения и должна использоваться свежеприготовленной.

Если необходимо сделать запас воды для инъекций на срок до 24 часов, ее подвергают стерилизации. В асептических условиях вода для инъекций может храниться не более суток в температурных диапазонах 5-10 ºС или 80-95 ºС.

В целях контроля качества вода для инъекций дополнительно проверяется на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов аммония и диоксида углерода. Ежеквартально вода для инъекций подвергается полному химическому анализу.

Методы получения воды для инъекций:

  • дистилляция в апирогенных аквадистилляторах,
  • мембранные методы (обратный осмос, микрофильтрация, ультрафильтрация).

Комплексные системы приготовления воды для инъекций обычно сочетают в себе несколько методов, включая предварительную водоподготовку, основной метод очистки и финишные методы очистки для отделения макромолекул и коллоидных частиц.