Приказ минздрава 300 от 29041969

Оглавление:

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 N 183н (ред. от 05.04.2018) «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (Зарегистрировано в Минюсте России 22.07.2014 N 33210)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 22 апреля 2014 г. N 183н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ

В соответствии с пунктом 5.2.171(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296), приказываю:

1. Утвердить перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

приложение N 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный N 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2006 г. N 703 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 г., регистрационный N 8445);

пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. N 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный N 9198);

пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. N 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный N 10063).

к приказу Министерства здравоохранения

от 22 апреля 2014 г. N 183н

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ «1»

«1» Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

I. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «1» (далее — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами:

«1» Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481, N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).

Бупренорфин+налоксон (лекарственные препараты)

Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более)

Оксикодон+налоксон (лекарственные препараты)

Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более)

Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более)

Фенилпропаноламин (в концентрации 10 процентов или более)

Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более)

Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более)

Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более)

II. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «1» (далее — сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):

«1» Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703; 2012, N 10, ст. 1232; N 41, ст. 5625; 2013, N 6, ст. 558; N 9, ст. 953; N 45, ст. 5831.

Змеиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)

Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)

Спирт этиловый (Этанол)

Сумма алкалоидов красавки (за исключением твердой дозированной лекарственной формы — суппозитории)

1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)

Трамадол 37,5 мг + парацетамол

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества «1»:

«1» Пункт 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064).

1) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

2) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

3) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

4) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

5) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

6) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

Читайте так же:  Отчетность в налоговую для физических лиц

7) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

8) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

9) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

10) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

Приказ Минздрава рф от 9 октября 1998 г. N 300″Об утверждении стандартов (протоколов) диагностики и лечения больных с неспецифическими заболеваниями легких»

В целях повышения эффективности диагностики и лечения больных с неспецифическими заболеваниями легких посредством систематизации современных подходов к тактике ведения больных и унификации оптимальных режимов лечебно-диагностического процесса приказываю:

1. Ввести в действие «Стандарты (протоколы) диагностики и лечения больных с неспецифическими заболеваниями легких» с 01.11.98 (приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, учреждений здравоохранения федерального подчинения организовать работу учреждений здравоохранения в соответствии со стандартами (протоколами) диагностики и лечения больных с неспецифическими заболеваниями легких.

3. Руководителям лицензионно-аккредитационных органов субъектов Российской Федерации при проведении сертификации и лицензирования медицинской деятельности руководствоваться стандартами (протоколами) диагностики и лечения больных с неспецифическими заболеваниями легких.

4. Управлению организации медицинской помощи населению оказывать методическую помощь органам управления здравоохранения субъектов Российской Федерации и учреждениям здравоохранения по внедрению стандартов (протоколов) диагностики и лечения больных с неспецифическими заболеваниями легких.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на начальника Управления организации медицинской помощи населению Вялкова А.И.

от 9 октября 1998 г. N 300

Стандарты (протоколы)диагностики и лечения больных с неспецифическими заболеваниями легких(взрослое население)

О протоколах ведения больных см. справку

Оглавление Введение

Пульмонология является одной из значимых областей современной мировой медицины, которая бурно развивается по всем направлениям ее специальностей. Это обусловлено тем, что за последние два десятилетия значительно увеличилось количество неспецифических заболеваний легких (НЗЛ), удельный вес которых в структуре причин обращаемости за медицинской помощью составляет более 60%. Особую тревогу вызывает продолжающийся рост числа больных хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОЗЛ), в частности бронхиальной астмой. Ее распространенность в России и странах СНГ достигла уровня ишемической болезни сердца и гипертонической болезни. Бронхолегочные заболевания как причина смерти занимают 3 — 4 места.

Показатели выхода на инвалидность по заболеваниям органов дыхания, превышающие многолетний республиканский уровень с 1985 года по настоящее время, зарегистрированы в Ленинградской, Новгородской областях, ряде областей Центрального, Поволжского и Уральского районов. В структуре всех случаев смертность от болезней органов дыхания составила в 1995 году 80,8 на 100 тысяч умерших. Наиболее высоки соответствующие показатели в некоторых областях Волго-Вятского (Кировская обл. — 139,0), Центрального-Черноземного (Курская обл. — 140,0) районов и Читинской области (117,0). По-видимому, данная ситуация объясняется имеющимися значительными различиями в социально-гигиенических, экономических, демографических, географических и биологических факторах, определяющих состояние здоровья населения.

Чрезвычайно распространенной патологией среди населения России остаются хронический бронхит и пневмония. Их частота, по предварительным оценкам, составляет 20%. Смертность от внутрибольничных пневмоний в ряде районов страны (Челябинской, Мурманской областях, Якутии, Бурятии) достигает 40 — 50%.

Подъем заболеваемости раком легкого (165 случаев на 100 тыс. населения), муковисцидозом и другими формами, которые прежде относились к редким, ставят актуальные задачи по формированию национальных программ по организации их ранней диагностики и лечению.

Современные тенденции в мировой Пульмонологии нашли свое отражение в России и послужили основой для развития национальной пульмонологической службы.

Министерством здравоохранения Российской Федерации 20 октября 1997 года утвержден приказ N 307 «О мерах по совершенствованию организации пульмонологической помощи населению Российской Федерации».

Разработаны новые подходы к диагностике, лечению и ведению больных с наиболее распространенными и опасными легочными заболеваниями: бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, пневмония, аллергозов верхних дыхательных путей, суть которых изложена в консенсусах, методических рекомендациях и монографиях. Вопросы рациональных подходов к диагностике и лечению легочных заболеваний ежегодно обсуждаются на конгрессах «Человек и лекарство», «Национальный конгресс по болезням органов дыхания» Европейского респираторного общества.

Все вышесказанное трактует необходимость разработать единый подход к диагностике и лечению ХНЗЛ в форме стандартов (протоколов) с целью оказания на любом этапе квалифицированной медицинской помощи пациентам с заболеваниями органов дыхания.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ от 25 марта 1976 г. N 300
О НОРМАХ ОСНАЩЕНИЯ УЧРЕЖДЕНИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САНИТАРНЫМ АВТОТРАНСПОРТОМ И О РЕЖИМЕ РАБОТЫ САНИТАРНОГО АВТОТРАНСПОРТА

В целях улучшения обеспечения учреждений здравоохранения санитарным автотранспортом и упорядочения режима работы санитарных автомобилей приказываю:

I. Министрам здравоохранения союзных и автономных республик, заведующим краевыми, областными и городскими отделами здравоохранения, начальникам главных управлений и управлений Министерства здравоохранения СССР, президенту Академии медицинских наук СССР:

а) принять к руководству и исполнению согласованные с Госпланом СССР Нормы оснащения учреждений здравоохранения санитарным автотранспортом согласно Приложению;

б) при определении потребности в санитарном автотранспорте строго руководствоваться утвержденными Нормами;

в) обеспечение санитарным автотранспортом учреждений здравоохранения, не перечисленных в Приложении к настоящему Приказу, осуществлять в индивидуальном порядке;

г) установить строгий контроль за работой санитарных автомобилей, исключающий возможность использовать их не по прямому назначению.

II. Режим работы санитарных автомобилей (в одну, полторы, две и более смен) определять органам здравоохранения, в непосредственном подчинении которых находятся учреждения, имеющие санитарный автотранспорт.

При установлении режима работы санитарных автомобилей учитывать потребность и конкретные условия работы каждого учреждения с тем, чтобы имеющимся автотранспортом максимально удовлетворить потребность учреждений, не допуская простоев и нерациональных прогонов автомобилей.

III. Установить единые надписи на санитарных автомобилях:

— «Скорая медицинская помощь» — на автомобилях, специально выделенных местными органами здравоохранения для оказания скорой медицинской помощи и прошедших особую регистрацию в органах государственной автомобильной инспекции, позволяющую проезд по усмотрению водителя на запрещающие сигналы и знаки;

— «Медицинская помощь на дому» — на автомобилях, занятых медицинским обслуживанием населения на дому, в том числе и неотложной помощью, осуществляемой поликлиниками;

— «Санитарный транспорт» — на автомобилях, занятых перевозкой инфекционных больных и на других санитарных и эпидемиологических работах;

— «Медицинская служба» — на всех остальных санитарных автомобилях.

IV. Считать утратившим силу Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 11 мая 1972 г. N 387 «О нормах оснащения учреждений здравоохранения санитарным автотранспортом и о режиме работы санитарного автотранспорта».

Приказ Минздрава России от 16.05.2013 N 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» (Зарегистрировано в Минюсте России 04.02.2014 N 31216)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 16 мая 2013 г. N 300н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ

К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ

ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, И ПОРЯДКА УСТАНОВЛЕНИЯ

СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЭТИМ ТРЕБОВАНИЯМ

В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:

1. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 1;

2. Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 2.

к приказу Министерства здравоохранения

от 16 мая 2013 г. N 300н

К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ

ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, предъявляются следующие требования:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;

б) наличие в уставе медицинской организации сведений:

об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности;

о проведении клинических испытаний медицинских изделий;

в) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения «1»;

«1» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации от 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852).

Читайте так же:  Развод по собственному желанию на бигсинема

г) обеспечение защиты конфиденциальной информации.

2. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro (далее — клинико-лабораторные испытания), предъявляются следующие требования:

а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности в области лабораторной диагностики (клиническая лабораторная диагностика);

б) наличие в уставе медицинской организации сведений:

об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности;

о проведении клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;

в) обеспечение защиты конфиденциальной информации.

к приказу Министерства здравоохранения

от 16 мая 2013 г. N 300н

УСТАНОВЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ

ТРЕБОВАНИЯМ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ,

ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

1. Настоящий порядок определяет правила установления соответствия (далее — Порядок) медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий (далее — установление соответствия).

2. Установление соответствия осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.

3. Росздравнадзор осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. «1»

«1» Пункт 27 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).

4. Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий (далее — заявитель), представляет непосредственно либо направляет по почте или в форме электронного документа в Росздравнадзор заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий, которое оформляется по образцу согласно приложению N 1 к настоящему Порядку, и документы, указанные в пункте 6 настоящего Порядка;

5. В заявлении о намерении осуществлять клинические испытания медицинских изделий указываются следующие сведения:

а) полное и сокращенное наименование (в случае если имеется), в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес (место нахождения), а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации (в случае если имеется);

б) основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации медицинской организации;

в) идентификационный номер налогоплательщика;

г) перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности.

6. Для установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, представляются следующие документы, заверенные медицинской организацией в установленном порядке:

а) копии учредительных документов;

б) копии документов, подтверждающих наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации, в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения:

копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего коечный фонд, структуру и штатное расписание медицинской организации;

сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по анестезиологии и реаниматологии;

в) копии документов, подтверждающих наличие клинико-диагностической (диагностической) лаборатории с указанием ее профиля (для медицинских изделий для диагностики in vitro):

сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по лабораторной диагностике, клинической лабораторной диагностике;

сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов на каждое структурное подразделение, проводящее работу с возбудителями I — II группы патогенности (при необходимости) «1»;

«1» Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15 апреля 2003 г. N 42 «О введении в действие Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.1285-03» (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации от 15 мая 2003 г., регистрационный N 4545).

г) копию утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией.

7. Заявление и документы, указанные в пункте 6 настоящего Порядка, представляются заявителем в Росздравнадзор на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения, или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Росздравнадзор не вправе требовать представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг.

8. Заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий подписывается руководителем заявителя или уполномоченным им лицом и заверяется печатью медицинской организации.

9. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Порядком.

10. Заявление и документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 6 настоящего Порядка, принимаются по описи и регистрируются Росздравнадзором в день их поступления.

11. Росздравнадзор в срок, не превышающий 20 рабочих дней с даты поступления представленных в соответствии с пунктом 7 настоящего Порядка документов, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н.

Проверка наличия у заявителя лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с областью медицинского применения медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия по межведомственному запросу Росздравнадзора.

12. Росздравнадзор в срок, предусмотренный пунктом 11 настоящего Порядка, принимает решение о соответствии или несоответствии заявителя требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н, которое оформляется соответствующим решением.

13. В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н, Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения вносит сведения о медицинской организации в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, по образцу согласно приложению N 2 к настоящему Порядку и направляет (вручает) заявителю разрешение на проведение клинических испытаний медицинских изделий «1».

«1» Пункт 24 постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).

14. В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям, установленным приложением N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н, Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней с даты принятия указанного решения направляет (вручает) заявителю письмо с мотивированным обоснованием причин несоответствия.

15. Исключение из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, осуществляется Росздравнадзором в следующих случаях:

а) подача заявления, подписанного руководителем медицинской организации, об исключении из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий;

б) выявление Росздравнадзором нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452).

Приказ Минздрава СССР от 11 марта 1988 г. N 203 «Об организации патологоанатомических бюро»

Приказ Минздрава СССР от 11 марта 1988 г. N 203
«Об организации патологоанатомических бюро»

Деятельность экспериментальных Латвийского, Литовского республиканских, Тамбовского, Челябинского, Хмельницкого областных патологоанатомических бюро, организованных в соответствии с Приказом Минздрава СССР N 375 от 4.04.1983 г. «О дальнейшем совершенствовании патологоанатомической службы в стране», показала их несомненную медицинскую целесообразность.

Самостоятельность патологоанатомических бюро позволила им более эффективно выполнять контролирующую функцию патологоанатомической службы, укрепить материальную базу, создать благоприятные условия для профессионального роста врачей и лаборантов, а также для подготовки врачей-патологоанатомов через интернатуру. В результате значительно улучшилась работа по выявлению и разбору ошибок клинической диагностики, что способствовало повышению уровня лечебно-диагностической работы в лечебно-профилактических учреждениях, увеличились объемы секционной и биопсийной работы, в том числе в районах сельской местности, сократились сроки и повысилось качество проводимых патологоанатомических исследований.

Учитывая итоги проведенного эксперимента, в целях дальнейшего совершенствования патологоанатомической службы и повышения ее роли в осуществлении контроля за качеством диагностики и лечения больных:

1.1. Положение о патологоанатомическом бюро (приложение 1).

Читайте так же:  Притворный договор купли продажи квартиры

1.2. Положение о начальнике патологоанатомического бюро (приложение 2).

1.3. Перечень оборудования патологоанатомического бюро (приложение 3).

2.1. Министрам здравоохранения союзных и автономных республик, заведующим краевыми, областными отделами здравоохранения, начальникам Главных управлений здравоохранения:

2.1.1. Организовать, начиная с 1988 г., патологоанатомические бюро на базе крупных централизованных патологоанатомических отделений в соответствии с «Положением о патологоанатомическом бюро».

2.1.2. В республиках, краях и областях возложить на одно из патологоанатомических бюро, располагающее современной материально-технической базой и квалифицированными кадрами, функции республиканского (краевого, областного) организационно-методического центра патологоанатомической службы.

2.1.3. Обеспечить патологоанатомические бюро необходимым автотранспортом, оборудованием, аппаратурой, реактивами, лабораторной посудой.

2.1.4. Предусмотреть строительство патологоанатомических корпусов для размещения патологоанатомических бюро.

2.1.5. Ежегодно заслушивать и обсуждать на коллегиях министерства здравоохранения и медицинских советах (коллегиях) областных, краевых отделов здравоохранения, Главных управлений здравоохранения сообщение начальника патологоанатомического бюро о результатах анализа дефектов клинической диагностики в лечебно-профилактических учреждениях административной территории.

3. Управлению медицинской статистики Минздрава СССР (тов. Церковный Г.Ф.) в 1988 г. подготовить проект статистического отчета патологоанатомического бюро и в установленном порядке представить на утверждение Госкомстата СССР.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР.

5. Считать утратившим силу «Временное положение о Латвийском, Литовском республиканских, Тамбовском, Челябинском, Хмельницком областных патологоанатомических бюро» — приложение N 4 к приказу Министерства здравоохранения СССР от 4 апреля 1983 г. N 375.

Разрешается органам здравоохранения размножить настоящий приказ в необходимом количестве экземпляров.

от 11 марта 1988 г. N 203

Положение
о патологоанатомическом бюро

1. Патологоанатомическое бюро является учреждением здравоохранения и подчиняется соответствующему органу здравоохранения.

1.1. Патологоанатомические бюро организуются в области (крае), автономной, союзной республике, городе на базе существующих централизованных патологоанатомических отделений, располагающих квалифицированными кадрами и необходимой материальной базой, при наличии не менее 15 врачебных должностей.

1.2. Патологоанатомические бюро имеют в своем распоряжении здания с определенной территорией, соответствующее медицинское оборудование и аппаратуру, транспортные средства, хозяйственный инвентарь и другое имущество.

Примечание: морги, в которых производится патологоанатомическое исследование трупов специалистами бюро на местах, остаются на бюджете соответствующих больниц, поддержание их в функционирующем состоянии обеспечивается главными врачами.

2. Патологоанатомические бюро находятся на бюджете соответствующего органа здравоохранения.

3. Штаты медицинского и другого персонала патологоанатомических бюро устанавливаются министрами здравоохранения союзных республик в установленном порядке.

4. Основная деятельность патологоанатомических бюро направлена на дальнейшее совершенствование лечебно-профилактической помощи населению путем улучшения прижизненной диагностики заболеваний, уточнение причин смерти, обеспечение достоверных данных государственной статистики причин смерти, повышение квалификации лечащих врачей и осуществление анализа дефектов диагностики и лечения. Патологоанатомические бюро используют методы интенсификации и рациональной организации труда, осуществляют унификацию исследований в секционном и биопсийном разделах работы с целью сокращения сроков патологогистологических исследований и повышения их качества.

5. Основными функциями патологоанатомических бюро являются:

5.1. уточненная диагностика заболеваний на секционном, операционном и биопсийном материале путем проведения макро- и микроскопического, а при необходимости-бактериологического, вирусологического и биохимического исследований;

5.2. установление причины и механизма смерти больного;

5.3. анализ качества диагностической и лечебной работы совместно с лечащими врачами посредством сопоставления клинических и патологоанатомических данных и диагнозов с обязательным обсуждением результатов во врачебных коллективах больниц, а также в соответствующих органах здравоохранения;

5.4. подготовка и проведение клинико-патологоанатомических конференций в лечебно-профилактических учреждениях;

5.5. срочное извещение органов здравоохранения о выявленных случаях острозаразных, в том числе особо опасных заболеваний в установленном порядке;

5.6. оказание платных ритуальных услуг населению.

6. Патологоанатомические бюро являются базами подготовки врачей патологоанатомов через интернатуру.

7. Патологоанатомическое бюро, являющееся республиканским (краевым, областным) организационно-методическим центром патологоанатомической службы, помимо указанных функций, выполняет следующие:

7.1. оказывает организационно-методическую и консультационную помощь подразделениям патологоанатомической службы республики;

7.2. разрабатывает предложения для соответствующего органа здравоохранения по совершенствованию патологоанатомической службы, повышению профессионального уровня врачей-патологоанатомов и лаборантов;

7.3. изучает потребность патологоанатомической службы республики в медицинских кадрах, оборудовании, реактивах;

7.4. обобщает и распространяет передовой опыт работы;

7.5. проводит апробацию и внедрение современных методов патологоанатомического исследования;

7.6. подготавливает и проводит совещания и конференции патологоанатомов;

7.7. обеспечивает контроль за систематическим повышением квалификации врачей патологоанатомов на кафедрах институтов усовершенствования врачей и на базе патологоанатомических лабораторий (отделов) научно-исследовательских институтов.

8. Патологоанатомическое бюро может иметь следующие структурные подразделения (в зависимости от профиля обслуживаемых лечебно-профилактических учреждений и объема работы):

— отделение общей патологии с гистологической лабораторией;

— отделение детской патологии с гистологической лабораторией;

— отделение инфекционной патологии с гистологической и вирусологической лабораторией;

— отделение биопсийных и цитологических исследований с лабораторией электронной микроскопии;

— хозрасчетное отделение по оказанию ритуальных услуг населению.

Состав и площади помещений отделений патологоанатомического бюро должны соответствовать действующим санитарным нормам и правилам, а также требованиям СНиП (ВСН) и других нормативных документов для указанных помещений.

9. Патологоанатомическое бюро может иметь городские, районные, межрайонные отделения, которые организуются на базе городских, центральных районных, районных больниц с учетом местных условий: отдаленности от бюро, наличия квалифицированных кадров и достаточного объема патологоанатомических исследований.

10. Руководство деятельностью патологоанатомических бюро осуществляет на основе единоначалия начальник бюро, на должность которого назначается высококвалифицированный врач-патологоанатом, имеющий опыт практической и руководящей работы.

11. Патологоанатомические бюро в административно-хозяйственном отношении подчинены:

11.1. областное, краевое патологоанатомическое бюро — областному, краевому отделу здравоохранения;

11.2. республиканское патологоанатомическое бюро (автономной) республики — министерству здравоохранения соответствующей республики;

11.3. городское патологоанатомическое бюро-городскому отделу или Главному управлению здравоохранения.

12. Организационно-методическое руководство деятельностью бюро и оказание им консультативной помощи осуществляет Всесоюзный научно-методический центр патологоанатомической службы Научно-исследовательского института морфологии человека АМН СССР.

13. Патологоанатомические бюро пользуются правами юридического лица, имеют печати — гербовую, простые круглые мастичные и металлические и штамп с обозначением своего полного наименования.

14. Патологоанатомические бюро обязаны иметь правила внутреннего распорядка для сотрудников.

15. Патологоанатомические бюро ведут документацию и представляют отчеты по форме и в сроки, утвержденные Министерством здравоохранения СССР.

16. Патологоанатомические бюро в соответствии с действующим положением могут быть учебными базами медицинских институтов (факультетов), институтов (факультетов) усовершенствования врачей, средних медицинских учебных заведений, курсов специализации и усовершенствования.

от 11 марта 1988 г. N 203

Положение
о начальнике патологоанатомического бюро

1. Начальник патологоанатомического бюро осуществляет руководство деятельностью патологоанатомического бюро на основе единоначалия.

2. Начальник патологоанатомического бюро назначается из числа высококвалифицированных врачей-патологоанатомов, имеющих опыт практической и руководящей работы, назначается и увольняется органом здравоохранения по подчиненности.

3. Начальник патологоанатомического бюро является главным внештатным патологоанатомом соответствующего органа здравоохранения.

4. Начальник патологоанатомического бюро руководствуется положением о патологоанатомическом бюро (приложение 1 к настоящему приказу), а также приказами, инструкциями, распоряжениями и указаниями вышестоящих органов здравоохранения и действующим законодательством.

5. В соответствии с основными задачами патологоанатомического бюро его начальник разрабатывает, планирует и осуществляет проведение мероприятий, направленных на максимально полное патологоанатомическое обеспечение всех лечебно-профилактических учреждений административной территории (республики, края, области, города).

5.1. Обосновывает необходимость строительства новых зданий для патологоанатомической службы и место их расположения, капитальный ремонт и реконструкцию функционирующих зданий патологоанатомического бюро и его отделений.

5.2. Начальник патологоанатомического бюро имеет право обоснованной отмены распоряжения главного врача больницы о выдаче без вскрытия умершего в стационаре в соответствии с Приложением 5 к приказу Минздрава СССР от 4 апреля 1983 г. N 375 «Положение о порядке вскрытия трупов в лечебно-профилактических учреждениях».

См. Порядок проведения патолого-анатомических вскрытий, утвержденный приказом Минздрава РФ от 6 июня 2013 г. N 354н

5.3. Начальник патологоанатомического бюро планирует и обеспечивает приобретение для бюро и его отделений недостающего и замену изношенного медицинского оборудования, аппаратуры и автотранспорта.

6. Начальник патологоанатомического бюро осуществляет:

— систематический контроль за деятельностью отделений бюро с целью обеспечения своевременности, полноты и высокого качества патологоанатомических исследований;

— своевременную информацию руководителя соответствующего органа здравоохранения о выявленных дефектах в диагностике болезней и лечении больных;

— проведение научно-практических и консультационных конференций, совещаний врачей-патологоанатомов территории, клинико-патологоанатомических конференций в лечебно-профилактических учреждениях;

— своевременно составляет соответствующий отчет о деятельности бюро по установленной форме;

— планирует и обеспечивает систематическое повышение квалификации врачей бюро;

— обеспечивает условия для подготовки врачей патологоанатомов через одногодичную интернатуру;

— несет ответственность за целесообразное расходование финансовых средств, материалов, реактивов и других материальных ценностей;

— несет ответственность за соблюдение трудовой дисциплины и повышение идейно-политического уровня сотрудников бюро.